艾滋病长效预防药物到底是不是疫苗？

据全球著名医药公司——美国吉利德科学公司网站消息，该公司开发的一款可长效预防艾滋病病毒（HIV）感染的小分子药物——来那卡帕韦（Lenacapavir），于2025年6月18日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的正式上市批准。该药物主要用于降低体重至少35公斤的成人和青少年感染艾滋病病毒的风险，每年只需要打两针，就能实现接近100%的暴露前预防保护。

美国FDA正式批准每年仅需注射两次的HIV长效预防药物。（图片来源：WHO网站）

这是全球首个获准上市、每年仅需注射两次即可预防艾滋病的长效药物。此前美国FDA批准过一些需要每天口服的HIV预防药物，以及一款名为卡替拉韦（Cabotegravir）、需要每两个月注射一次的艾滋病长效预防药物。

来那卡帕韦在美国获准上市无疑是人类与艾滋病病毒抗争历史上的一项重大里程碑。吉利德科学公司董事长兼首席执行官丹尼尔·奥戴（Daniel O'Day）在该公司的新闻稿中表示，“这是长达数十年的抗击艾滋病毒斗争中的历史性一天。Yeztugo（来那卡帕韦商品名）是我们这个时代最重要的科学突破之一，为帮助结束HIV流行提供了一个非常真实的机会。”早在2025年元旦前后，《科学》杂志将来那卡帕韦列为2024年度十大科学突破之首，《麻省理工科技评论》也将该药选为2025年“十大突破性技术”。

美国FDA批准来那卡帕韦上市，主要基于两项重要的大型临床III期试验结果。一项临床III期试验是在南非和乌干达两个国家的28个试验点开展，涉及5300 多名年轻女性，约一半人每半年皮下注射一次来那卡帕韦，而对照组服用两种已上市但需每日口服的预防药物。临床试验结果显示，来那卡帕韦实验组的发病率为0，即该药物对受试人群的保护率高达100%。相对而言，对照组发病率约为2.4%。另一项临床III期试验，通过对2100多名不同性别和性取向的受试者进行每年两次皮下注射来那卡帕韦，可为这些顺性别同性恋者、双性恋男性、跨性别男性和女性，以及其他非二元性别者等HIV高危人群提供99.9%以上的暴露前预防保护。这两项临床试验表明，无论是预防效果，还是给药方式，来那卡帕韦均要优于两种口服预防药物。另外，来那卡帕韦的耐受性也非常良好，没有引起严重的副作用。这两项试验的数据都发表在国际著名的《新英格兰医学杂志》上。

值得一提的是，有些媒体将来那卡帕韦称为疫苗，其实来那卡帕韦虽然可长效预防艾滋病，但是并非严格意义上的疫苗，它并不能像传统疫苗一样引发人体产生免疫反应。来那卡帕韦是吉利德科学公司历经近20年研发出的一种小分子药物，也是艾滋病病毒基础研究突破的一项重大成果。来那卡帕韦是一种抑制艾滋病病毒衣壳蛋白的小分子药物，它通过直接结合艾滋病病毒的衣壳蛋白，从多个阶段阻止病毒在宿主细胞中的复制，包括病毒核酸在细胞中的运输、组装和释放以及病毒衣壳蛋白的组装，从而获得艾滋病预防效果。

除了获得美国FDA的批准之外，吉利德科学公司正在积极实施一项由全球健康倡导者和组织提供建议的获取策略，该策略将速度放在首位，为来那卡帕韦在全球各国的监管审查、获批及获取开辟最有效的途径。2025年5月19 日，世界卫生组织（WHO）总干事宣布，WHO预计将在今年底前完成来那卡帕韦作为HIV暴露前预防药物的审查指南和资格预审程序，以加速该药物在全球的审批和应用。目前，吉利德科学公司已向欧盟、澳大利亚、巴西、加拿大和南非等国家和地区的药品管理机构提交来那卡帕韦的上市申请。另外，吉利德科学公司正在阿根廷、墨西哥和秘鲁等依赖FDA批准进行监管申报的国家和地区准备提交更多文件，有望在这些国家获得上市批准。

来那卡帕韦之所以备受关注和期待，主要是因为该药物只需要每年注射两次，就可为未感染HIV的高危人群提供持续保护，解决了其他艾滋病预防疗法的长期服药依从性、就诊耻辱感等障碍，比如有些人会因为胃部不适选择不吃药，或者因为健忘而经常忘记吃药，导致HIV感染风险增加。不过，采用来那卡帕韦疗法并非万事大吉。吉利德科学公司在新闻稿中警告称，即使采用来那卡帕韦注射，也需要严格遵守给药时间表，并采用更安全的性行为，包括采用避孕套，避免与已感染人群或其他高风险人群进行性活动。另外，在注射来那卡帕韦前后或者停药后，需及时进行HIV感染检测。在感染HIV的人群中，采用来那卡帕韦则可能增加HIV耐药性的风险。

目前，吉利德科学公司尚未公布来那卡帕韦的价格。据2024年11月发布在《抗菌化疗杂志》上的一项研究显示，在没有保险的情况下，每人每年的成本可能高达近45000美元。不过该研究团队根据药物成分、生产模型和成本模型预测了可能的最低价格，在有保险的情况下，预计每人每年的成本可降至100美元。后续随着仿制药的入市，每人每年的负担可能降至40美元左右。吉利德科学公司也表示，该公司正在积极与保险公司、医疗保健系统和其他付款方密切合作，以大幅提高来那卡帕韦疗法的可及性和覆盖度。对于拥有商业保险的合格商业保险个人，吉利德通过“推进准入共付节省计划”可将自付费用降到零。

考虑到大多数艾滋病高发地区是低收入国家，吉利德科学公司近期宣布，该公司正在实施一项前所未有的可及性战略，旨在为约120个高发病率、资源有限的国家，主要是低收入和中低收入国家提供免费的来那卡帕韦。该战略包括两部分，一部分是“自愿许可”，即在免专利许可费的情况下，允许其他公司在某个国家生产和销售来那卡帕韦的仿制药，目前已至少与6家公司签订了自愿许可协议；该战略的另一部分是在仿制药制造商能够完全支持自愿许可国家/地区的需求之前，吉利德将免费向这些国家/地区提供来那卡帕韦，以确保能快速满足全球对来那卡帕韦的需求。

南方周末特约撰稿 汤波

责编 朱力远